4.2. Izin Impor Alat Kesehatan: Juli 2020

Jumat, 17 Juli 2020

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt

Izin Depkes Alat Kesehatan

Depkes (Departemen Kesehatan) merupakan departemen khusus yang sering menangani kesehatan dan masalahnya. Dalam lembaga ini pun juga berkewajiban untuk mengontrol segala macam makanan dan minuman.

Sekarang untuk izin Alat Kesehatan harus langsung mengurusnya ke Kemenkes dab sudah bisa di akses secara online.

Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.

Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Untuk mendapatkan Izin Edar Alkes (AKL) , harus memiliki IPAK (untuk Distributor) / sertifikat produksi alkes (untuk produksi sendiri), berikut syaratnya:

1. Legalitas Perusahaan Pendaftar (AKTA, Domisili SIUP,TDP, NPWP, KTP Penanggung Jawab perusahaan, dll)

2. Fotokopi Izin Penyalur Alat Kesehatan (beserta addendumnya) yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Import)

3. Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Untuk Alat Kesehatan Lokal)

4. Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinpisal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI

5. Berikan certificate of free sale dari lembaga yang berwenang

6. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan ISO 13485 CERTIFICATE CE

7. Uraian alat: cara pengguanan, indikasi penggunaan alat, brosur, material produk, kadaluwarsa
8. Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan

9. Tujuan dan petunjuk penggunaan

10. Proses Produksi

11. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

12. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

13. Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan

14. Berikan contoh / gambar kode produksi dan artinya

15. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall (Wajib Untuk Kelas III)

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt

Izin Alkes Online

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

a. Persetujuan izin edar

b. Notifikasi tambahan data

c. Surat penolakan

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt

Contoh Izin Penyalur Alat Kesehatan

PAK yang melakukan Perakitan dan Pengemasan Ulang harus memenuhi kriteria:

a. memiliki Sertifikat Produksi; dan

b. memiliki surat kuasa dari Pabrikan.

Produsen dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor yang sama dengan jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksinya.

PAK atau Importir PKRT yang melakukan OEM di dalam negeri dilarang mendaftarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang jenis dan spesifikasinya sama dengan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT Impor yang diageni.

Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.

Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;

c. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

d. memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

e. memenuhi CDAKB.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt

Contoh Izin Edar Alat Kesehatan

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;

b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;

c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan

d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat

Referensi: Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#urusizindepkes #izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt #izinimporpkrt