PERSYARATAN IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN

PERSYARATAN IZIN IMPOR ALAT KESEHATAN

Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.

Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:

a. Nama dagang/merek;

b. Nomor Izin Edar;

c. Tipe produk;

d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan;

e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;

f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri;

g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;

h. Spesifikasi produk;

i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;

j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan

k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan, masyarakat sekarang dapat mengaksesnya secara online melalui laman http://infoalkes.kemkes.go.id./

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

PERMOHONAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

PERMOHONAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Langkah-langkahnya adalah:

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online 

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak. 

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

PENGURUSAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

PENGURUSAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online 

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak. 

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.

Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlaku habis;

b. Masa berlaku Sertifikat Produksi habis;

c. Masa berlaku izin PAK habis;

d. Masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau

e. Izin Edar dicabut.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

IZIN USAHA INDUSTRI ALAT KESEHATAN

IZIN USAHA INDUSTRI ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. (Permenkes 1191/2010),

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010): 

• Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 

• Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; 

• Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun; 

• Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; 

• Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinimporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

IZIN USAHA ALAT KESEHATAN

IZIN USAHA ALAT KESEHATAN 

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Prosedur / Mekanisme:

1. Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)

2. Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

3. Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

4. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar

5. Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan 

6. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :

• Merah untuk produk Elektromedik

• Biru untuk produk Non-Elektromedik

• Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia

• Kuning untuk produk PKRT

7. Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

8. Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP

9. Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

11. Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas

perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN

IZIN TOKO ALAT KESEHATAN 

Alat Kesehatan adalah barang, instrumen aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapan yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam penelitian dan perawatan kesehatan, diagnosis penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia (MenKes RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976)

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Persyaratan Perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan PKRT :

1. izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

• Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum

• Mengisi formulir permohonan

• Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

• Melengkapi data sesuai persyaratan

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN

IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN 

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENYALURAN ALAT KESEHATAN

IZIN PENYALURAN ALAT KESEHATAN 

1. Persyaratan izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

- Mengisi formulir permohonan

- Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

- Melengkapi data sesuai persyaratan

- Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Prosedur / Mekanisme

- Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online

- Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

- Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan

- Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan

- Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

- Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur

- Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950

- Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

- Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

- Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )

- Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peizinan di buku tanda terima

- Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.

3. Waktu Penyelesaian (sejak berkas lengkap) izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) adalah 30 hari kerja. Biaya PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN DIBERIKAN OLEH

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN DIBERIKAN OLEH

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN ONLINE

Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/

Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK)

IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN (IPAK)

1. Persyaratan izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum

- Mengisi formulir permohonan

- Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Propinsi

- Melengkapi data sesuai persyaratan

- Pemohon harus memperlihatkan LOA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free Sale) asli

2. Prosedur / Mekanisme

- Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online

- Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

- Jika lengkap maka perusahaan akan mendapat username dan pasword melalui email perusahaan

- Jika tidak lengkap, perusahaan akan mendapatkan jawaban tidak lengkap beserta keterangannya melalui email perusahaan

- Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

- Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar Produksi dan Penyalur

- Pemohon memasukan hardcopy ke loket 2 di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950

- Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

- Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

- Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan lantai 5 Gedung Prof. DR. Sujudi di Jalan HR Rasuna Said Blok X5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 loket 3 ( tidak boleh lebih 10 hari kerja )

- Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas peizinan di buku tanda terima

- Berkas selanjutnya akan diproses sesuai dengan janji layanan.

3. Waktu Penyelesaian (sejak berkas lengkap) izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) adalah 30 hari kerja. Biaya PNBP sesuai dengan PP no 21 tahun 2013 tentang Jenis dan tarif PNBP yang berlaku pada Kementerian Kesehatan RI.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENJUALAN ALAT KESEHATAN

IZIN PENJUALAN ALAT KESEHATAN 

Menurut Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostok In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. Kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. Kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. Kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. Kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar. Izin Edar berlaku paling lama 5 (lima) tahun.

Izin Edar dinyatakan tidak berlaku apabila:

a. Masa berlaku habis;

b. Masa berlaku Sertifikat Produksi habis;

c. Masa berlaku izin PAK habis;

d. Masa berlaku penunjukan sebagai Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif dan/atau pemberian kuasa habis atau tidak diperpanjang; atau

e. Izin Edar dicabut.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN PENGEDAR ALAT KESEHATAN

IZIN PENGEDAR ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diberikan Izin Edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

a. mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;

b. keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;

c. takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan

d. tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:

a. kelas A menimbulkan risiko rendah;

b. kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;

c. kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan

d. kelas D menimbulkan risiko tinggi.

Berdasarkan risiko yang ditimbulkan akibat dari kesalahan interpretasi hasil pemeriksaan terhadap individu dan masyarakat, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dibagi menjadi:

a. kelas A menimbulkan risiko rendah terhadap individu dan masyarakat;

b. kelas B menimbulkan risiko sedang terhadap individu dan risiko rendah terhadap masyarakat; c. kelas C menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan risiko sedang terhadap masyarakat; dan

d. kelas D menimbulkan risiko tinggi terhadap individu dan masyarakat

Referensi: Permenkes RI Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN

IZIN EKSPOR ALAT KESEHATAN 

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. 

Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: 

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX 

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX 

• PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX 

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Izin Edar Elektronik 

1. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. 

2. Izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah selesai dapat dilihat pada website http://www.regalkes.kemkes.go.id setelah diberikan notifikasi melalui email dan SMS.

Sumber : http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ONLINE

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ONLINE 

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA 

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan : 

a. melaksanakan ketentuan CDAKB; 

b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. 

Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan. 

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; 

b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; 

c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila : 

a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 

b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK; 

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat. 

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK. 

(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, dapat memberikan : 

• Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau 

• Sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. 

Sumber: https://www.persi.or.id/images/regulasi/permenkes/pmk11912010.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN 

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut: 

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX 

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 

1. Izin edar alat kesehatan 

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD   melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id. 

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online. 

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

Sumber: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alkes Kemenkes RI 2014

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari: 

1. Permohonan Baru 

2. Permohonan Perpanjangan 

3. Permohonan Perubahan 

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

Izin Edar Alat Kesehatan AKL

Izin Edar Alat Kesehatan AKL 

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010:

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. 

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam: 

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi 

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril 

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril 

5. Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1. Berbentuk  badan  hukum  yang  telah  memperoleh  izin  usaha;

2. Memiliki  penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai;

3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai  untuk  kantor  administrasi  dan  gudang  dengan  status  milik  sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

4. Memiliki  bengkel  atau  bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian    kegiatan  distribusi  dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang  didistribusikan senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. 

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.

Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:

1. Keamanan dan Kemanfaatan

2. Mutu

Izin edar alat kesehatan ini memiliki batas waktu yaitu lima tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Perusahaan yang telah memiliki izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu tahun sekali.

Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya salah paham dalam penggunaannya, selain itu informasi berupa peringatan bila diperlukan juga harus dicantumkan berikut cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Prosedur / Mekanisme:

1. Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)

2. Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

3. Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

4. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar

5. Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan 

6. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :

• Merah untuk produk Elektromedik

• Biru untuk produk Non-Elektromedik

• Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia

• Kuning untuk produk PKRT

7. Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

8. Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP

9. Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

11. Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas

perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Izin Distribusi Alat Kesehatan

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

Izin Depkes Alat Kesehatan

Izin Depkes Alat Kesehatan

Depkes (Departemen Kesehatan) merupakan departemen khusus yang sering menangani kesehatan dan masalahnya. Dalam lembaga ini pun juga berkewajiban untuk mengontrol segala macam makanan dan minuman.

Dahulu, pengurusan izin produk usaha biasanya diajukan kepada Departemen Kesehatan. Maka dari itu, sekarang biasa disebut dengan izin depkes. Akan tetapi, sejak tahun 2000-an, perizinan ini dialihkan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk mempermudah pengusaha mengurus perizinannya.

Jika anda sedang ingin memulai bisnis baru, entah itu produk seperti pangan, kosmetik maupun obat-obatan, anda harus memperhatikan perizinan dari Depkes (Departemen Kesehatan) dan juga sertifikasi halal dari MUI (Majelis Ulama Indonesia), karena di negara Indonesia yang mayoritas muslim perlu mengetahui halal atau tidaknya sebuah produk usaha baik itu makanan, kosmetik, dan produk lainnya.

Terlebih untuk produk pangan, masyarakat sangat teliti dalam memilih produk makanan dan minuman. Oleh karenanya, produk haruslah aman dikonsumsi dan bersih serta sudah mendapatkan perizinan untuk berjualan, karena apa yang akan dikonsumsi baik makanan atau minuman akan berpengaruh besar pada kondisi tubuh manusia.

Tujuannya yaitu agar konsumen dapat merasakan kenyamanan dan kepercayaan dengan produk usaha Anda. Ini akan berpengaruh besar pada kesuksesan dalam memasarkan produk usaha.

Jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, tentunya produk Anda akan naik pamor dan juga dapat dipercaya oleh pembeli, anda juga bisa menjalankan usaha dengan target promosi lebih luas. Dan akan membuat produk anda terlihat lebih profesional di mata konsumen, sehingga di harapkan omset pun meningkat.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

Contoh Izin Penyalur Alat Kesehatan

Contoh Izin Penyalur Alat Kesehatan

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Untuk memulai usaha ini, Anda perlu mengurus izin usahanya. Jika tidak memilikinya, maka usaha Anda dianggap ilegal. Untuk bisa mendapatkan izinnya, berikut adalah persyaratan administrasi yang harus dipenuhi :

1. Fotocopy dari akte notaris, domisili, SK kehakiman, TDP, SIUP, serta NPWP.

2. Fotocopy dari UUG/HO.

3. Fotocopy dari surat perjanjian untuk sewa menyewa atau PBB.

4. Fotocopy dari ijazah serta sertifikat keahlian dari penanggung jawab teknis (tenaga kesehatan atau juga tenaga lainnya yang memiliki sertifikat keahilan sesuai dengan alat kesehatan yang dijual).

5. Fotocopy dari ijazah teknisi elektromedik.

6. Surat perijinan dari kerjasama penanggung jawa teknis beserta pimpinan atau direktur dari perusahaan.

7. Daftar brosur atau katalog dari alat kesehatan yang disalurkan.

8. Surat penunjuk untuk agent tunggal yang berasal dari principle di luar negeri dimana telah disahkan KBRI setempat atau juga penunjukan yang berasal dari pabrik yang ada di dalam negeri dengan melampirkan fotocopy dari izin produksi Alat kesehatan.

9. Peralatan bengkel atau workshop yang khusus untuk alat kesehatan elektromedik.

10.Surat pernyataan garansi purnal jual yang berasal dari perusahaan berkaitan.

11. Status gedung, dengan melampirkan sertifikat atau akte jual atau IMB.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

Contoh Izin Edar Alat Kesehatan

Contoh Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. 

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang.

Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.

Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:

1. Keamanan dan Kemanfaatan

2. Mutu

Izin edar alat kesehatan ini memiliki batas waktu yaitu lima tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan dan masih dapat diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Perusahaan yang telah memiliki izin edar alat kesehatan wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala setiap satu tahun sekali.

Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya salah paham dalam penggunaannya, selain itu informasi berupa peringatan bila diperlukan juga harus dicantumkan berikut cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

Izin Alkes Online

Izin Alkes Online

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

Cek Nomor Izin Edar Alat Kesehatan

Cek Nomor Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia. 

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. 

Sebagai masyarakat hendaklah untuk lebih hati-hati dalam membeli alkes/PKRT dan jangan mudah tergiur oleh harga murah yang ditawarkan oleh para pedagang ilegal. Masyarakat dapat melihat produk alat kesehatan apa saja yang sudah memiliki izin edar dengan mengakses http://infoalkes.depkes.go.id/.

Jika tidak tertera di situs itu, maka produk tersebut ilegal. Hal ini sesuai dengan UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yaitu Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Pengeluaran izin edar ini bertujuan untuk melindungi para konsumen yang menggunakan alat kesehatan tersebut.

Untuk mencegah lebih banyak beredarnya alkes/PKRT ilegal di Indonesia, Kementerian Kesehatan berupaya melakukan sosialisasi terus menerus kepada masyarakat agar terlindung dari produk kesehatan tanpa izin. Kemenkes konsisten melakukan pengawasan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan.

Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.

Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar harus memiliki mutu yang baik sebagaimana yang telah ditentukan. Mutu yang dinilai mulai dari cara pembuatan serta penggunaan bahan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

Cek Izin Alkes

Cek Izin Alkes

Menurut Permenkes RI Nomor 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Alat Kesehatan Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang akan diimpor, digunakan dan /atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan sekarang bisa diakses online melalui http://infoalkes.kemkes.go.id./. Masyarakat dapat mengeceknya melalui sistem E-Infoalkes tersebut. Bila produk itu tidak ada dalam daftar tersebut, maka bisa dipastikan bahwa Alat Kesehatan tersebut belum memiliki izin edarnya di Indonesia.

Website tersebut bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perijinan ALKES dan PKRT yang sudah diterbitkan serta mengetahui profil perusahaan yang bergerak di bidang ALKES dan PKRT.

Apalagi dalam situasi sekarang ini, ada saja yang mengedarkan Alat kesehatan tanpa memiliki izin yang jelas, baik itu dari dalam negeri maupun impor. Dengan adanya sistem tersebut, maka masyarakat menjadi lebih mudah untuk mengeceknya terlebih dahulu sebelum membeli ataupun menggunakannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinjualalatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izinpengedaralatkesehatan

#izinpenjualanalatkesehatan

Cek Izin Alat Kesehatan

Cek Izin Alat Kesehatan

Produsen, PAK, atau Importir PKRT yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.

Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:

a. Nama dagang/merek;

b. Nomor Izin Edar;

c. Tipe produk;

d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan;

e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;

f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri;

g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;

h. Spesifikasi produk;

i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;

j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan

k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan, masyarakat sekarang dapat mengaksesnya secara online melalui laman http://infoalkes.kemkes.go.id./

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinjualalatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izinpengedaralatkesehatan

#izinpenjualanalatkesehatan

Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan

Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan

Langkah-langkahnya adalah:

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online 

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu: 

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi. 

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi. 

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa: 

a. Persetujuan izin edar 

b. Notifikasi tambahan data 

c. Surat penolakan 

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi. 

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar. 

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data. 

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak. 

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#izinindustrialatkesehatan

#izinjualalatkesehatan

#izinmenjualalatkesehatan

#izinpedagangalatkesehatan

#izinpengadaanalatkesehatan

#izinpengedaralatkesehatan

#izinpenjualanalatkesehatan