IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DINYATAKAN TIDAK BERLAKU LAGI APABILA 

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan : 

a. melaksanakan ketentuan CDAKB; 

b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. 

Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan. 

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; 

b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; 

c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila : 

a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau 

b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK; 

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat. 

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK. 

(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, dapat memberikan : 

• Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau 

• Sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. 

Sumber: https://www.persi.or.id/images/regulasi/permenkes/pmk11912010.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedaralkesyangtidakberlaku

#izinedaralkes

#izinedaralkesdanpkrt

#izinedaralkesonline

#izineksporalatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes

#izindistribusialatkesehatan

#izindistributoralatkesehatan

#izinedaralatkesehatan

#izinedaralatkesehatanakl

#izinedaralatkesehatandanpkrt

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan