SURAT IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN

SURAT IZIN PENGADAAN ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang. 

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Alkes berfungsi untuk:

1. Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;

2. Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;

3. Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;

4. Mencegah kehamilan dan/atau ;

5. Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;

6. Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;

7. Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;

Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010): 

1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 

2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku; 

3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun; 

4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya; 

5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

More Info :

PT. Konsultan Legal Indonesia

Jasa Pengurusan Perizinan

Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704

Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi

Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

#izinalkes

#perizinanalkes

#izinalatkesehatan

#perizinanalatkesehatan

#izindepkes

#urusizindepkes

#izinedaralkes

#izinimporalatkesehatan

#izinpkrt

#izinimporpkrt

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

#izindistributoralkes

#izinalkesonline

#izindepkesalatkesehatan

#ceknomorizinedaralkes

#contohizinedaralkes

#contohizinpenyaluralatkesehatan

#alatkesehatantanpaizinedar

#alurizinproduksialkesdanpkrt

#biayaizinedaralatkesehatan

#biayaizinpenyaluralatkesehatan

#caramengurusizinalkes