4.2. Izin Impor Alat Kesehatan: Agustus 2020

Jumat, 28 Agustus 2020

Izin Impor Alat Kesehatan

Produsen, PAK (Penyalur Alat Kesehatan), atau Importir PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang akan mengedarkan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT harus mencantumkan penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

Penandaan dan informasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 harus memenuhi persyaratan yang berisi keterangan mengenai keamanan, kemanfaatan, petunjuk penggunaan dan/atau informasi lain yang diperlukan.

Keterangan untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro paling sedikit memuat:

a. Nama dagang/merek;

b. Nomor Izin Edar;

c. Tipe produk;

d. Nama dan alamat Produsen/Pabrikan;

e. Nama dan alamat PAK pemilik Izin Edar;

f. Nomor bets/kode Produksi/nomor seri;

g. Kata “steril” dan cara sterilisasi untuk produk steril;

h. Spesifikasi produk;

i. Tujuan penggunaan dan petunjuk penggunaan;

j. Tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa; dan

k. Label peringatan penggunaan “Hanya Boleh Digunakan oleh Tenaga Profesional” atau simbol huruf “P” putih berlatar belakang hitam untuk Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro tertentu yang harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dibidangnya.

Untuk mengecek izin Alat Kesehatan, masyarakat sekarang dapat mengaksesnya secara online melalui laman http://infoalkes.kemkes.go.id./

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Izin Ekspor Alat Kesehatan

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation) adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk ekspor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri, dimana produk tidak dijual dan tidak diregistrasi di wilayah Indonesia.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

• PKRT dalam negeri: KEMENKES RI PKD XXXXXXXXXXX

• PKRT impor: KEMENKES RI PKL XXXXXXXXXXX

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Izin Edar Elektronik

1. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah.

2. Izin edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT yang telah selesai dapat dilihat pada website http://www.regalkes.kemkes.go.id setelah diberikan notifikasi melalui email dan SMS.

Sumber : http://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar #izinpenyaluralatkesehatan

#ipak #urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Izin Edar Alat Kesehatan Online

A. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online http://regalkes.kemkes.go.id/

B. Proses pelayanan izin edar alat kesehatan dibagi dua tahap yaitu:

1. Tahap Proses Penentuan Kelas:

- Pemohon harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E sesuai persyaratan

- Pemohon akan mendapat surat pemberitahuan biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai kelas alat kesehatan serta ketentuan-ketentuan lain yang harus diketahui sebelum melanjutkan ke tahap registrasi.

- Pemohon harus melakukan pembayaran PNBP dan mengupload bukti pembayaran maksimal 10 hari setelah mendapatkan surat persetujuan selesai pra registrasi.

2. Tahap Proses Evaluasi yaitu melakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk mendapat izin edar. Hasil evaluasi dapat berupa:

a. Persetujuan izin edar

b. Notifikasi tambahan data

c. Surat penolakan

Tahap Evaluasi:

- Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan secara online. Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi.

- Berkas permohonan yang telah dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diberikan izin edar.

- Berkas permohonan yang belum memenuhi persyaratan akan diberi kesempatan 2 (dua) kali untuk melakukan penambahan data dan masing masing notifikasi permintaan tambahan data harus dilengkapi maksimal 30 hari setelah tanggal notifikasi tambahan data.

- Waktu evaluasi ulang setiap tambahan data adalah 45 hari sejak tambahan data diterima dengan benar melalui sistem online.

- Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan diatas maka akan dikeluarkan Surat Penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk berkas yang ditolak.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar #izinpenyaluralatkesehatan

#ipak #urusizinedaralkes #jasaurusizinalkes

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Izin edar alat kesehatan dan Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Izin Edar Alat Kesehatan

Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

Sumber: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alkes Kemenkes RI 2014

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedar

#izinpenyaluralatkesehatan

#ipak

#urusizinedaralkes

#jasaurusizinalkes

Jumat, 14 Agustus 2020

Izin Edar Alat Kesehatan Dinyatakan Tidak Berlaku Lagi Apabila

Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan :

a. melaksanakan ketentuan CDAKB;

b. perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.

Selain toko, apotek dan pedagang eceran obat dapat menjual alat kesehatan tanpa memerlukan izin toko alat kesehatan.

Izin PAK dapat dicabut apabila:

a. PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar;

b. PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual;

c. berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana

Izin toko alat kesehatan dapat dicabut apabila :

a. mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar; dan/atau

b. mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK;

Terhadap apotek atau pedagang eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/atau mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK atau Cabang PAK, maka kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dapat mencabut Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat.

(1) Ekspor dan impor alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi dan/atau PAK.

(2) Produsen alat kesehatan dan/atau PAK yang akan melakukan ekspor alat kesehatan, dapat memberikan :

· Sertifikat bebas jual (certificate of free sale) bagi alat kesehatan yang telah memiliki izin edar; atau

· Sertifikat bebas ekspor (certificate of exportation) bagi alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan diproduksi oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi.

Sumber: https://www.persi.or.id/images/regulasi/permenkes/pmk11912010.pdf

PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

Persyaratan Ijin Edar PKRT:

1. Pemohon adalah importir atau produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Pelayanan izin edar PKRT terdiri dari:

1. Permohonan Baru

2. Permohonan Perpanjangan

3. Permohonan Perubahan

4. Permohonan Perpanjangan dengan perubahan

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010:

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

5. Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha;

2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai;

3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt #pkrtimpor

#izinproduksipkrt #izinproduksialkes

Izin Edar Alat Kesehatan

Penulisan nomor izin edar alat kesehatan adalah sebagai berikut:

• Alat kesehatan dalam negeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX

• Alat kesehatan impor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

Pelayanan izin edar alat kesehatan terdiri dari:

1. Izin edar alat kesehatan

2. Perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan

Tata Cara Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada alamat http://www.regalkes.depkes.go.id.

2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.

3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.

Sumber: Pedoman Pelayanan Izin Edar Alkes Kemenkes RI 2014

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes

Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan Ijin Edar Alat Kesehatan:

1. Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan).

2. Mengisi formulir permohonan ijin edar.

3. Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan

Prosedur / Mekanisme:

1. Pemohon mendaftarkan perusahaaan secara online ( www.regalkes.depkes.go.id)

2. Operator di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan akan memeriksa keabsahan perusahaan.

3. Berkas Permohonan dilakukan secara online di www.regalkes.depkes.go.id dan akan mendapatkan tanda terima sementara

4. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas registrasi izin edar

5. Pemohon memasukan hardcopy ke loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

6. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :

· Merah untuk produk Elektromedik

· Biru untuk produk Non-Elektromedik

· Hijau untuk produk Diagnostik Reagensia

· Kuning untuk produk PKRT

7. Petugas loket akan memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas hardcopy

8. Petugas loket mencetak perintah bayar +form pembayaran PNBP

9. Pemohon membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang ditunjuk oleh KPPN V

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran PNBP loket Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan

11. Petugas loket memberikan tanda terima tetap kepada pemohon, dan mencatat berkas

perijinan di buku tanda terima untuk diproses lebih lanjut

Sumber: https://farmalkes.kemkes.go.id/pelayanan/alkes/

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan
Patra Jasa Office Tower, 17th Floor, Room 1704
Jl. Jend. Gatot Subroto Kav 32-34 Kuningan, Setia Budi
Jakarta Selatan 12950 Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt

#pkrtimpor

#izinproduksipkrt

#izinproduksialkes