Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Izin Edar Alat Kesehatan Akl

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mengidentifikasi, mencegah, mendiagnosis suatu penyakit atau kondisi seseorang.

Menurut Permenkes 1191/2010:

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. 

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. IPAK dikelompokkan menjadi 5 macam:

1.     Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

2.     Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

3.     Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

4.     Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

5.     Produk Diagnostik Invitro

Persyaratan untuk pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK):

1.     Berbentuk  badan  hukum  yang  telah  memperoleh  izin  usaha;

2.     Memiliki  penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai;

3.     Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai  untuk  kantor  administrasi  dan  gudang  dengan  status  milik  sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;

4.     Memiliki  bengkel  atau  bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;

5.     Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian    kegiatan  distribusi  dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alkes yang  didistribusikan senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

PT. Konsultan Legal Indonesia
Jasa Pengurusan Perizinan

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinedarpkrt #pkrtimpor

#izinproduksipkrt #izinproduksialkes