Rekomendasi Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan

Rekomendasi Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan

Pengeluaran izin edar ini bertujuan untuk melindungi para konsumen yang menggunakan alat kesehatan tersebut. Ketika ingin mengajukan izin edar, pemohon harus merupakan penyalur alat kesehatan atau produsen alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan.

Persyaratan

  Surat Permohonan Kepada Kepala DPMPTSP,

  Izin Edar lama lengkap dg lampiran,

  Penandaan lama yang telah disetujui dan distempel Kemkes,

  Surat kuasa terbaru yg menunjuk sebagai sole agent atau sole distributor,

  IPAK yg dikeluarkan oleh Menkes Cq.Dirjen Kefarmasian dan Alkes dan masih berlaku,

  Sertifikat produksi Alkes yg dikeluarkan oleh Menkes Cq.Dirjen Kefarmasian dan Alkes,

  Certificate of Free Sale,

  Surat pernytaan tidak ada perubahan data dari Izin Edar lama yg telah disetujui bermaterai 6000,

  Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 3 berwarna,

  Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke Kemkes bermaterai 6000, laporan Kejadian Tidak Diinginkan terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan,

  Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen yg diupload adalah tidak sesuai asli dan/atau berkas tdk memenuhi persyaratan bermaterai 6000.

Sistem, Mekanisme dan Prosedur

a) Pelaku usaha mendaftar bisa dengan datang langsung atau via online,

b) Pelaku usaha membawa berkas ke DPMPTSP dan diterima oleh Front Office,

c) Front Office Menerima berkas dari pelaku usaha dan memberikan tanda terima berkas,

d) Berkas diserahkan ke back office untuk di verifikasi/validasi, apabila berkas lengkap dan benar, berkas akan lanjut ke pemrosesan, dan apabila berkas tidak lengkap dan tidak benar akan dikembalikan ke pelaku usaha,

e) Berkas pelaku usaha diserahkan ke OPD teknis untuk disurvey dan dibuat berita acara/pertimbangan teknis,

f) Berita acara / pertimbangan teknis yang dibuat oleh OPD teknis menjadi dasar untuk terbitnya izin.

More Info:

PT. Konsultan Legal Indonesia

WA: 081286881087

Email: cs@thelegalco.com

Web: www.thelegalco.com

#izinpkrtkemenkes #izinproduksikemenkes #izindepkesalatkesehatan

#izinedarkemenkes #cekizinedarkemenkes #izindepkeskosmetik

#izindepkesri #izindepkesuntuksabun #izinpenyaluralatkesehatanonline

#persyaratanizinpenyaluralatkesehatan