Ini Dia Garis Besar Dari Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk
produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia.
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu
dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan
dengan keselamatan seseorang.
Saat ini alat kesehatan tidak hanya dibutuhkan pada rumah
sakit atau klinik yang melayani kesehatan saja, akan tetapi rumah tangga juga
membutuhkan alat kesehatan sebagai pertolongan pertama dirumah. Semua alat
kesehatan baik yang diimpor, disalurkan atau digunakan diwilayah Indonesia
terlebih dahulu harus memiliki surat izin edar.
Alat kesehatan yang akan mendapatkan surat izin edar
harus memenuhi semua kriteria yang telah ditentukan sebagai berikut ini:
1. Keamanan dan Kemanfaatan
2. Mutu
Izin edar alat kesehatan ini memiliki batas waktu yaitu lima
tahun atau sesuai dengan berlakunya surat penunjukan keagenan dan masih dapat
diperbaharui selama memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
Perusahaan yang telah memiliki izin edar alat kesehatan
wajib menyampaikan laporan dari hasil monitoring efek samping secara berkala
setiap satu tahun sekali.
Alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar juga harus
memiliki informasi yang cukup guna menghindari terjadinya salah paham dalam
penggunaannya, selain itu informasi berupa peringatan bila diperlukan juga
harus dicantumkan berikut cara pencegahannya bila terjadi kecelakaan.
More Info:
PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087
#izinedaralkesdanpkrt #biayaizinedarpkrt
Tidak ada komentar:
Posting Komentar