Sebelum Urus Izin IPAK, Ini Syarat yang Wajib Anda Ketahui
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Alkes
harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan
keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan
keselamatan seseorang.
Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus
diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi
penyedia/distributor.
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
·
Berbentuk
badan hukum yang telah memperoleh izin usaha. Pastikan perusahaan telah memiliki
Nomor Induk Berusaha.
·
Memiliki
penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai
dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
·
Memiliki
sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk
kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa
paling singkat 2 tahun.
·
Memiliki
bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan
jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang
memerlukannya.
·
Memenuhi
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
More Info:
PT. Konsultan Legal Indonesia
WA: 081286881087
#urusizinedarpkrt #registrasialkesdepkes
#biayaregistrasialkes #registrasialkesimpor
#registrasialkespkrt #alurregistrasialkes
#cararegistrasialkes #izinalkesonline
#izinpkrtalkes #biayaizinedarpkrt
#jasaizintokoalkes #jasaizinalkes
#biayaregistrasialkes #registrasialkesimpor
#registrasialkespkrt #alurregistrasialkes
#cararegistrasialkes #izinalkesonline
#izinpkrtalkes #biayaizinedarpkrt
#jasaizintokoalkes #jasaizinalkes
Tidak ada komentar:
Posting Komentar